Primul vaccin împotriva Virusului Sincițial Respirator (VSR), care ar proteja bebelușii cu vârsta de până la 6 luni de bronșiolită a fost aprobat, potrivit Agenției Europene pentru Medicamente.

Abrysvo este primul vaccin VSR indicat pentru imunizarea pasivă a sugarilor de la naștere până la vârsta de 6 luni după administrarea vaccinului mamei în timpul sarcinii. Acest vaccin, dezvoltat de compania americană Pfizer, este, de asemenea, indicat pentru imunizarea activă a adulților cu vârsta de 60 de ani și peste, la fel ca serul Arexvy, fabricat de laboratorul britanic GSK, primul autorizat în Uniunea Europeană.

VSR este un virus respirator comun, dar foarte contagios, care provoacă de obicei simptome ușoare, asemănătoare răcelii, dar poate avea consecințe grave pentru copiii mici și adulții în vârstă, provocând bronșiolită și pneumonie și poate duce la detresă respiratorie fatală. Copiii născuți prematur sunt cei mai vulnerabili în fața VSR, în special în sezonul toamnă-iarnă.

De fapt, în cazul copiilor VSR este o cauză principală de spitalizare pediatrică în Europa. Peste 60% din infecțiile acute ale tractului respirator la sugari sunt determinate de acest virus, iar aproximativ 90% dintre copii se infectează cu VSR în primii 2 ani de viaţă.

Infecția cu acest virus poate fi gravă și pentru adulții cu vârsta de 50 de ani și peste, deoarece poate provoca infecție respiratorie acută, boli asemănătoare gripei sau pneumonie dobândită în comunitate.

Când unei persoane i se administrează vaccinul, sistemul său imunitar generează anticorpi specifici și celule T (celule ale sistemului imunitar) care ajută la prevenirea infecției cu VSR.

În cazul gravidelor care aleg să se vaccineze împotriva VSR, anticorpii neutralizanți traversează placenta, oferind sugarilor protecție până la 6 luni de la naștere.

Avizul dat de EMA se bazează pe datele celor două studii pivot, controlate cu placebo. Într-un studiu au participat 3.695 de femei însărcinate (între 24 și 36 săptămâni de sarcină), cărora le-a fost administrat vaccinul Abrysvo, în timp ce 3.697 de femei însărcinate au primit injecții placebo. Evaluarea ulterioară a arătat că vaccinul a fost eficient în reducerea, atât a bolilor severe ale tractului respirator inferior, asistate medical, cât și a bolilor tractului respirator inferior, care au apărut în decurs de 180 de zile de la naștere. La cel de-al doilea studiu au participat 18.488 adulți de 60 de ani și peste care au fost vaccinați, în timp ce 18.479 au primit injecții cu placebo, cu rezultate bune și data aceasta în reducerea simptomelor și severității infecțiilor respiratorii.

Cele mai frecvente reacții adverse raportate la gravidele vaccinate între 24 și 36 de săptămâni de sarcină au fost durerea la locul de vaccinare, cefaleea și durerile musculare. La persoanele cu vârsta de 60 de ani și peste, efectul secundar raportat cel mai frecvent a fost durerea la locul de vaccinare.